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股票开户最低多少钱?严格遵循最高国际质量标准

时间:2019-11-05 17:38

  由绿叶制药集团独立开发的——利培酮缓释微球(LY03004)的创新配方距离在美国获准商业化还近了一步。目前,该公司已收到美国食品和药物管理局(FDA)的正式检查报告。根据该报告,该公司在中国烟台生产LY03004的长效制剂生产基地成功通过了零分483的MYP(预检)。
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  LY03004是国家“重大新药创新”重大科技攻关项目之一,是中国首个自主研发的微球产品,也是中国第一个进入新应用阶段的创新制剂。美国的NDA药物引起了业界的广泛关注。为期7天的PAI检查是美国FDA的首次现场检查。 UU。来自Green Leaf Pharmaceuticals和LY03004新NDA药物应用审查过程的关键部分。 FDA对零缺陷进行的首次EPI检查证明了公司的坚定承诺及其强大的专业实力,以确保其质量体系严格遵循最高国际质量标准,包括FDA cGMP管理法规来自美国UU。

  绿叶制药集团管理层表示:“成功检查PAI是LY03004保密协议宣布过程中的重要里程碑。我们已经为LY03004在全球的上市以及随后的创新配方做好了充分的准备,并且我们将继续改善质量管理。该系统确保全世界的患者都能获得符合最高国际质量标准的产品。”

  LY03004用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍,每两周通过肌肉注射一次。根据世界卫生组织的数据,全世界有2100万人患有精神分裂症,6000万人患有躁郁症,并且世界上患有精神疾病的人口正在增加。 LY03004可以改善精神分裂症患者口服抗精神病药的药物依从性,并简化精神分裂症的病程。另外,LY03004相对于另一种市售药物具有若干优点。例如,服用LY03004的患者在第一次注射后只需要服用较短的口服制剂,并且达到稳态血浆浓度的速度比市售药物要快。

  LY03004所在的中枢神经系统医学领域的大量患者,也是绿叶制药下一阶段发展的关键。十多年前,该公司对该领域的产品线进行了强大的设计。除LY03004外,在中国和海外市场上同时开展了一些研究项目,包括注射罗替戈汀缓释微球用于治疗帕金森氏病(LY03003)和盐酸阿舒法辛用于治疗帕金森氏病。抑郁症治疗缓释片(LY03005),帕潘立酮缓释混悬液(LY03010)肌肉注射用于治疗精神分裂症和精神分裂症以及几天的Lissian透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默氏病(LY30410)等专案上述研究产品已在中国,美国,欧洲和日本等主要制药市场进行了注册,并计划将它们包括在这些国家和地区中,并在将来进一步扩展到全球市场。此外,该公司在中枢神经系统领域列出了一系列产品,包括思瑞康及其缓释片,丽丝单日透皮贴剂等。这些产品覆盖包括中国在内的全球80多个国家和地区,主要的药品市场,例如美国,欧洲和日本,以及快速增长的国际新兴市场,将与来自以下国家的新药形成竞争性产品组合未来的后续行动将产生协同效应,以加速公司在该治疗领域的全球战略设计。


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